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2022-12-04 17:32

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  10月18日,罗氏制药在其官方微信公众号发布《针对欧意药业有限公司玛巴洛沙韦片仿制药获批事宜的声明》,声明直言欧意公司的行为已对罗氏制药就玛巴洛沙韦片的后续研发和商业化工作带来了极大干扰。对于此事,界面新闻分别向石药集团和罗氏制药发出了采访问题。截止发稿,石药集团暂未回复,罗氏制药没有进行更多表态。

  玛巴洛沙韦是一种Cap依赖型核酸内切酶抑制剂(Cap-dependent endonuclease inhibitor)。相比于“流感神药”神经氨酸酶抑制剂奥司他韦,该药可抑制流感病毒中的Cap帽子结构依赖性内切核酸酶,即在流感病毒自我繁殖的早期发挥药效,因此阻断速度比前者更快。玛巴洛沙韦全程只需一次服药,能在24小时内停止病毒排毒,缩短传染期并大幅减少流感症状持续时间,因此也被称为“超级流感药”。

  玛巴洛沙韦最初由日本盐野义(Shionogi)开发,随后罗氏加入其研发和推广。2018年2月和10月,该药先后在日本和美国获批上市。2021年4月,玛巴洛沙韦在国内获批(商品名:速福达),用于治疗12周岁及以上急性无并发症的流感患者,包括存在流感并发症高风险的患者,并于2021年12月进入国家医保目录。米内网的数据显示,2022上半年,玛巴洛沙韦片在中国公立医疗机构终端的销售额已超过1400万元。与之对比鲜明的是,今年7月的第七批国家集采中,包括石药欧意在内的奥司他韦仿制药价格降至每片不到1元。

  今年10月11日,石药集团子公司石药欧意的玛巴洛沙韦片仿制药获国家药监局批准(批准文号:国药准字H20223746),注册分类为化药4类。值得注意的是,石药也是目前国内唯一一家开发了玛巴洛沙韦仿制药的企业。

  对此,罗氏制药的上述声明称:速福达及其活性成分受第ZL201180056716.8号中国发明专利的保护。该专利涉及化合物专利,效力稳定,有效期直至2031年9月21日届满终止。依据中国专利法的有关规定,未经专利权人的许可,任何个人或实体不得在中国大陆以生产经营为目的制造、使用、销售或许诺销售玛巴洛沙韦化合物和/或含有玛巴洛沙韦化合物的药品。而该专利的专利权人从未许可除罗氏制药及其关联公司以外的任何个人或实体在中国大陆展开上述行为。

  罗氏制药的声明表示,速福达在国内获批不过三个月,石药欧意即递交了仿制药上市申请。自2021年7月以来,公司多次就知识产权问题和石药欧意沟通,但石药欧意一方面自认其获批仿制药落入第ZL201180056716.8号中国发明专利的保护范围,另一方面至今拒绝承诺在上述专利保护期内不实施侵犯专利权的行为。罗氏制药认为,欧意公司的行为已对罗氏制药就玛巴洛沙韦片的后续研发和商业化工作带来了极大干扰。

  上述声明也特别指出,石药欧意仿制药获得国家药品监督管理局的批准,并不意味着欧意公司可以以生产经营为目的制造、销售或许诺销售其仿制药玛巴洛沙韦片,否则将构成对上述专利的侵权。

  罗氏还表示,对于石药欧意申请仿制药上市的行为,专利权人已经提起专利链接诉讼。对于涉嫌侵犯罗氏合法权益的行为,将积极采取法律手段维护自身合法权益。

  对此,上海市汇业律师事务所合伙人唐嘉伟律师向界面新闻记者介绍,第四次修订的《专利法》于2021年6月实施,其中引入了药品专利链接制度,包含药品专利的信息公开制度(橘皮书制度)、仿制药上市申请专利声明制度等。

  同年7月4日,国家药监局和国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》(简称《办法》),其中第六条规定:化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时,应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息,针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。而其中四类声明为,“中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效,或者其仿制药未落入相关专利权保护范围。”仿制药申请被受理后10个工作日内,国家药品审评机构应当在信息平台向社会公开申请信息和相应声明;仿制药申请人应当将相应声明及声明依据通知上市许可持有人,上市许可持有人非专利权人的,由上市许可持有人通知专利权人。

  不过,国家药监局药品审评中心(CDE)受理石药欧意玛巴洛沙韦仿制药上市申请的时间为2021年7月1日,在上述办法发布之前,公开渠道也未检索到其相应声明,因此石药欧意对于上述专利的态度尚且不得而知。

  唐嘉伟向界面新闻分析,就罗氏制药本次的声明来看,石药欧意很可能做出了四类声明。该类声明通常也是药企之间产生争议的重点。

  一般而言,原研药企知晓仿制药公司的四类声明后,会在规定时间内提起诉讼、向国家知识产权局提起裁决,这一诉讼或裁决可能会持续9个月,此时药监局还在继续进行审批工作,直到诉讼或裁决产生结果。若9个月后未产生结果,药监局可以给出批文。换而言之,专利争议与该药是否获批没有直接关系。

  江苏致邦律师事务所律师、专利代理师黄良迪也向界面新闻表示,在《专利法》第四次修订时,为避免对仿制药申请审批行为进行侵权定性,《专利法》第七十六条采用了“落入专利权保护范围”的表述。依据立法的本意,仿制药申请审批行为本身也应不构成许诺销售行为,不构成传统意义上的专利侵权。依据《专利法》第七十六条的规定,罗氏制药有权发动一个确认落入保护范围之诉,但是即便最终结果为石药欧意的药品落入罗氏制药的专利保护范围内,依据前述《办法》的规定,需待专利权期限届满前才能将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节,客观而言其承担的法律后果并不算严重。

  因此,唐嘉伟和黄良迪都指出,仿制药企提出四类声明以挑战原研药企的情况并不罕见,且未来可能越来越多。因为药品专利链接制度设计的初衷本身就有“促进高水平仿制药发展”的目的。仿制药企挑战相关专利成功后,一方面使药物可以仿制,一方面将获得一年的独占期。这期间,国家药监局从该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市,对于仿制药企是利好。

  唐嘉伟和黄良迪均表示,未来石药欧意也可能向罗氏制药提起专利无效挑战。不过,两位律师都提到,提起专利无效挑战有一定的难度。唐嘉伟指出,此前,罗氏的上述专利已经两次被挑战,其中首次挑战并未获得支持,第二次挑战的结果还未公开。

  这也并非年内的首起药品专利纠纷事件。今年8月前后,国家知识产权局根据《重大专利侵权纠纷行政裁决办法》对勃林格殷格翰自主研发的创新药品欧唐宁®(利格列汀片)专利受到广东业有限公司以及其关联方宜昌东阳光长江药业股份有限公司(以下合称为“东阳光”)侵犯案分别做出裁决,这也是国内首两个重大专利侵权纠纷行政裁决案件。

  在裁决中,国家知识产权局判定东阳光侵犯了勃林格殷格翰的一项保护利格列汀化合物的专利。国家知识产权局责令东阳光停止一切侵权行为,包括制造、销售和许诺销售利格列汀片仿制品的行为在内。根据相关的法律法规,尽管东阳光可在规定的期限内对裁决提起行政诉讼,但诉讼期间不停止行政裁决的执行。

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